Ulm News, 17.08.2025 12:51
Entmystifizierung der Computersystemvalidierung (CSV) nach ISO 13485 und ISO/TR 80002-2
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Für viele MedTech-Unternehmen ist die Computersystemvalidierung (CSV) nach wie vor ein verwirrendes und oft verzögertes Thema, das eher als regulatorische Belastung denn als wichtiges Qualitätsinstrument angesehen wird. Doch mit dem zunehmenden Einsatz von Cloud-Plattformen, integrierter QMS-Software und KI-gesteuerten Tools ist die Sicherstellung der Software-Compliance nicht mehr optional - auch nicht für Firmen in der Region Ulm. Sie ist unerlässlich und wird gemäß ISO 13485, FDA-Richtlinien und ISO/TR 80002-2 erwartet.
Was bedeutet also „validierte Software“ in der Praxis, und wie können Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, ohne ihre Systeme zu kompliziert zu machen?
Warum Software-Validierung wichtiger denn je ist
In der ISO 13485 ist ausdrücklich festgelegt, dass alle im Rahmen des QMS verwendete Software für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert sein muss. Dies gilt für alles, von Dokumentenlenkungssystemen bis hin zu eQMS-Plattformen, Risikomanagement-Tools, CAPA-Software und sogar Tabellenkalkulationen, wenn sie qualitätskritische Entscheidungen unterstützen.
Die FDA greift dies in ihren General Principles of Software Validation auf, und ISO/TR 80002-2 bietet einen eher technischen Rahmen für die Implementierung von Validierungsprozessen in regulierten Systemen.
Ein Versäumnis bei der Validierung kann zu folgenden Konsequenzen führen:
- Audit-Feststellungen und Warnschreiben
- Verzögerungen bei der Produktzulassung oder dem Marktzugang
- Gefährdung der Patientensicherheit durch unentdeckte Systemfehler
- Verlust von Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Häufige CSV-Fehler, die die Einhaltung der Vorschriften gefährden
Medizintechnikunternehmen tappen in der Regel in drei gefährliche Validierungsfallen:
Die Annahme „vorvalidiert“
Der Glaube, dass kommerzielle Standardsoftware (COTS) von den Anbietern vorvalidiert wird. Realitätsprüfung: Sie müssen jedes System für Ihren spezifischen Verwendungszweck validieren, unabhängig von den Behauptungen des Herstellers.
Die Überdokumentationsfalle
Erstellung einer übermäßigen Validierungsdokumentation, die die tatsächlichen Systemrisiken oder Nutzungsmuster nicht widerspiegelt. Dieser Ansatz vergeudet Ressourcen und lässt kritische Validierungselemente außer Acht.
Die Vermeidungsstrategie
Aufschieben oder Ignorieren von Validierungsanforderungen in der Hoffnung, dass sie bei behördlichen Audits nicht auftauchen. Dieses Glücksspiel scheitert unweigerlich bei der EU-MDR-Prüfung oder bei FDA-Inspektionen.
ISO/TR 80002-2 warnt ausdrücklich vor pauschalen Validierungsansätzen und betont die Notwendigkeit risikobasierter, kontextangepasster Validierungsstrategien.
Ein strategischer, risikobasierter Ansatz zur CSV-Implementierung
Bei QMLogic befürworten wir einen schlanken, aber gründlichen Ansatz, der sich an ISO 13485 und ISO/TR 80002-2 orientiert. Der optimale Ansatz stellt ein Gleichgewicht zwischen Gründlichkeit und Effizienz her, wobei der Schwerpunkt eher auf Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und Eignung für den beabsichtigten Zweck als auf dem Umfang der Dokumentation liegt.
Phase 1: Systemermittlung und Risikobewertung
Umfassende Systeminventur: Identifizierung aller Softwaresysteme, die sich auf die Produktqualität, die Einhaltung von Vorschriften oder die Patientensicherheit auswirken.
Risikobasierte Klassifizierung: Festlegung der Validierungstiefe auf der Grundlage der Kritikalität des Systems, der Auswirkungen auf die Patienten und der Bedeutung für die Einhaltung der Vorschriften.
Phase 2: Validierungsplanung und -durchführung
Definition des Verwendungszwecks: Dokumentieren Sie Ihre spezifischen Softwareanwendungen - und nicht die allgemeinen Herstellerspezifikationen.
Entwicklung einer Validierungsstrategie: Definieren Sie Testansätze, Dokumentationsanforderungen, Rollen und Akzeptanzkriterien.
IQ/OQ/PQ-Tests: Führen Sie Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungstests durch, die auf Ihre Prozesse zugeschnitten sind.
Phase 3: Lebenszyklus-Management
Verfahren zur Änderungskontrolle: Etablieren Sie Prozesse zur Bewertung von Updates, Patches und Rekonfigurationen für Revalidierungsanforderungen.
Kontinuierliche Überwachung: Implementieren Sie eine kontinuierliche Überwachung der Systemleistung und Wartung der Validierung.
Ausmusterungsplanung: Entwickeln Sie Verfahren für auslaufende Systeme, um Aufzeichnungen zu erhalten und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Kundenspezifische Softwarelösungen für ein rationalisiertes CSV-Management
Kommerzielle Validierungstools haben oft mit der Dynamik moderner Softwareumgebungen zu kämpfen. Häufige Aktualisierungen, Anbieterwechsel und Systemumstellungen können herkömmliche Validierungsdokumentation schnell veralten lassen.
Aus diesem Grund bietetQMLogicQMS-Softwarelösungen mit fortschrittlichen CSV-Verwaltungsfunktionen an, wie z. B:
- Automatisierte Verfolgung von Validierungsaktivitäten und Planung von Revalidierungen
- Umfassende Protokollierung von Softwareänderungen mit integrierter Risikobewertung
- Rationalisierte Testdurchführung mit automatischer Dokumentationsfreigabe
- Echtzeit-Audit-Bereitschafts-Dashboards und Konformitätsberichte
Jedes Softwaresystem stellt besondere Herausforderungen an die Validierung. Wie in ISO/TR 80002-2 betont wird, gibt es keine Methode, die für alle Systeme geeignet ist. Die Validierungsansätze müssen den Verwendungszweck, das Risikoprofil und den Lebenszykluskontext des jeweiligen Systems berücksichtigen.
Regulatorische Beratung für die Validierung von Software für medizinische Geräte
Die komplexen Anforderungen an die Softwarevalidierung in den verschiedenen Regelwerken erfordern spezielles Fachwissen. Professionelleregulatorische Beratung für SaMD stellt sicher, dass Ihre Validierungsstrategie alle geltenden Anforderungen berücksichtigt und gleichzeitig die Ressourcenzuweisung optimiert.
Umfassende Unterstützung bei der Einhaltung von Softwarevorschriften:
- Entwicklung und Umsetzung einer CSV-Strategie
- Analyse von Regulierungslücken und Planung von Abhilfemaßnahmen
- Beratung zur Einhaltung der Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Vorbereitung auf Audits und Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
CSV von einer Belastung in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln
Computer System Validation sollte kein mysteriöses Hindernis für die Einhaltung von Vorschriften sein. Wenn sie strategisch implementiert wird, verbessert CSV die betriebliche Konsistenz, die Rückverfolgbarkeit von Vorschriften und die allgemeine Effektivität des Qualitätssystems in Ihrer digitalen Infrastruktur.
Ganz gleich, ob Sie ein neues QMS von Grund auf aufbauen oder bestehende Validierungsprozesse modernisieren, der richtige Ansatz kombiniertregulatorisches Fachwissen mit praktischen Implementierungsstrategien. So wird sichergestellt, dass Ihr Software-Validierungsprogramm nicht nur die aktuellen Anforderungen erfüllt, sondern sich auch an die sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen anpassen lässt.
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